A diretora técnica regulatória da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Josely Chiarella, será uma das palestrantes do Seminário de Atualização Regulatória em Dispositivos Médicos, evento conjunto entre Sindusfarma, Abimed e CBDL. Ela participará do painel “Desafios regulatórios para os pacientes terem acesso a Inovação”.
O evento está marcado para dia 24 de novembro, na sede do Sindusfarma, em São Paulo, das 8h às 16h.
Entre os temas, Pesquisa Clínica; Produtos Fronteira e Principais não Conformidades e Perspectivas da Anvisa.
O objetivo é promover um debate técnico sobre os principais desafios regulatórios relacionados aos dispositivos médicos, reunindo especialistas da Anvisa, representantes do setor e profissionais da área regulatória.
A programação abordará temas atuais e estratégicos, incluindo os principais motivos de indeferimento e exigências técnicas em processos de regularização, pesquisa clínica, produtos combinados, UDI (Unique Device Identification), produtos de fronteira e tendências regulatórias, proporcionando um espaço para atualização, troca de experiências e esclarecimento de dúvidas junto aos especialistas.
O Seminário é direcionado para profissionais da indústria de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro que atuam nas áreas de Assuntos Regulatórios, Qualidade, Pesquisa Clínica, Desenvolvimento de Produtos, Assuntos Médicos, Garantia da Qualidade, Compliance e Vigilância Pós-Mercado, e demais profissionais interessados na atualização sobre o ambiente regulatório da Anvisa.
As empresas associadas ao Sindusfarma, Abimed e CBDL terão desconto especial. As inscrições podem ser feitas pelo site https://sindusfarma.org.br/programa-educacional/programacao/exibir/28765-seminario-de-atualizacao-regulatoria-em-dispositivos-medicos ; e o código de cortesia, para os associados da CBDL é CBDL100.
Confira a programação:
Hora Tema Palestrante
08:00 - 09:00 Welcome Coffee
09:00 - 09:15 Abertura institucional Sindusfarma/Abimed/CBDL
09:15 - 09:55 Desafios regulatórios para os pacientes terem acesso a Inovação Josely Chiarella - CBDL
Marcio Godoy - ABIMED
09:55 - 10:40 Produtos Fronteira Enquadramento Sanitário Henrique Mansano - CMARR/ANVISA
10:40 - 11:20 Produtos Inovadores Vivian Morais - GGTPS/ANVISA
11:20 - 11:40 Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho para Dispositivos Médicos: Foco em Parâmetros Não Clínicos Fernanda Oliveira - FUKUMA
11:40 - 12:30 Perguntas e Respostas (Mesa redonda)
12:30 - 14:00 Almoço Livre
14:00 - 14:40 Principais motivos de exigências e Indeferimentos Patricia Branco - GGTPS/ANVISA
14:40 - 15:20 Pesquisa Clínica com Dispositivos médicos aspectos sanitários Mariana Gradim - GGTPS/ANVISA
15:20 - 16:00 Pesquisa Clínica com Dispositivos médicos aspectos éticos Dra. Greyce Lousana - INVITARE
16:00 - 16:30 Perguntas e Respostas Todos
16:00 - 16:30 Encerramento/Coffee
