Page 6 - Jornal Labor News Versão Digital

Opinião

RDC 302: Revisão ou outra RDC? Uma longa história

país, defendida como a melhor alternativa pelas Vigilâncias Sanitárias, requisito para
a acreditação e recomendado pelo Conselho Federal de Farmácia - CFF.
Luiz Fernando Barcelos Os postos de coleta não podem ser estruturas independentes e muito menos
Membro Nato da SBAC laboratórios vazios, mas unidades estratégicas criadas por laboratórios com o objetivo
de estarem mais próximos dos pacientes, vinculados a este laboratório numa relação
matriz/filial, realizando a verdadeira fidelização do cliente, pois o laboratório poderá
barcelos@sbac.org.br
estar onde o seu cliente necessita.
É fato que a busca da modernidade e simplificação dos processos operacionais,
tanto no que diz respeito a iniciativa privada como ao ente público é cada vez mais
O primeiro movimento formal no sentido da qualificação dos laboratórios teve crescente.
início no fim do século passado e ocorreu através da iniciativa do grupo de trabalho No entanto em nenhum momento, por qualquer que seja o motivo, estas ações
CTLE 04 do Inmetro. Este documento foi construído pelas entidades científicas num podem fragilizar a qualidade dos exames e a segurança dos pacientes. Cada vez mais
formato de lista de verificação. o acesso à saúde deve ser perseguido, mas sempre preservando a qualidade necessária
Posteriormente no início dos anos 2000, a ANVISA incorporou a ideia e após destes acessos.
inúmeras reuniões com a participação efetiva das entidades científicas, produziu o A responsabilidade de um laboratório pela qualidade dos resultados dos exames
documento denominado de RDC 302–2005. que realiza, depende integralmente da interação operacional e do controle das três
Este documento, nos primeiros momentos teve alguma dificuldade para ser fases que compõem o processo laboratorial: fase pré-analítica, fase analítica e fase
cumprido, mas pouco a pouco os laboratórios foram absorvendo o seu conteúdo e pós analítica.
principalmente entendendo a importância da sua implantação. A RDC 302-2005 sem Na fase pré-analítica é onde ocorrem mais de 60% dos erros laboratoriais e que,
dúvidas elevou o patamar da qualidade das análises clínicas no país. quando ocorrem, dificilmente serão detectados no decorrer do processo e impactam
Embora tenha sido a primeira versão de uma RDC do setor, a qualidade e inovação no resultado do exame.
do seu conteúdo ainda é de extrema utilidade atualmente. Isto se deve certamente A complexidade da fase pré-analítica e os riscos de interferentes estão plenamente
ao trabalho da ANVISA e a experiência e conhecimento técnico das entidades que abordados em dois documentos:
participaram da sua redação. Recomendações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica - “Fatores pré-
Mas é evidente que as mudanças que ocorrem e, cada vez numa velocidade maior, analíticos e interferentes em ensaios laboratoriais”
precisam ser incorporadas. Foram as sociedades científicas do setor laboratorial que Publicação do Programa Nacional de Controle de Qualidade - “Manual de
mais solicitaram à ANVISA para que o documento fosse atualizado. Coleta em Laboratório Clínico”
Finalmente a RDC 302-2005 entrou em processo de revisão. Constituir postos de coleta deve ser uma iniciativa dos próprios laboratórios, com
No início dos trabalhos, a ANVISA informou que havia modificado o “rito o objetivo de estarem mais próximos dos clientes ou quando demandados por alguma
do processo regulatório”, adotando uma nova forma utilizando uma estratégia instituição, montarem postos nestes locais.
denominada de avaliação do impacto regulatório (AIR). O desejado acesso já tem o caminho consagrado com qualidade assegurada e
A proposta da ANVISA apresentada para a CP 912 trazia uma grande desconstrução segurança dos pacientes, representados por 14.563 matrizes e 13.877 filiais-postos
dos laboratórios, que são estabelecimentos reconhecidos internacionalmente como o de coleta de Laboratórios Clínicos existentes no país conforme a base de dados 2022
centro de realização de exames com qualidade. O texto desqualificava os processos, da Receita Federal, não havendo portanto, a necessidade de outras formas de atingir
viabilizava a execução de exames em ambientes inadequados por profissionais e até este objetivo.
por técnicos sem conhecimento com prejuízos para a população que seria iludida pela Desta maneira está claro que existe alternativa técnica para oferecer exames
proposta de ter acessos facilitados, mas sem a garantia da qualidade destes acessos. aos seus clientes, portanto um posto independente de um laboratório é uma visão
Surpreende que a ANVISA, que tem como objetivo minimizar riscos que ocorrem comercial que não deve prosperar. É uma tentativa de auferir lucro com laboratório
durante os processos de cuidado, promover a segurança dos pacientes e a garantia sem ser um laboratório que tem a responsabilidade de realizar exames submetidos a
da qualidade, tenha proposto na revisão da referida norma, um texto que fragiliza mais rigorosa norma regulatória da área da saúde.
justamente aquilo que havia sido conquistado, ou seja a segurança dos pacientes e a Num posto independente quem dará o atendimento ao cliente? O dono do posto, o
garantia da qualidade. laboratório ou os laboratórios que realizarão a fase analítica? Quem será o responsável
O resultado não poderia ser outro, uma rejeição maciça a esta proposta esdrúxula pelos resultados? Como ficarão os direitos dos clientes de serem informados?
e desrespeitosa. Resolve-se estas questões com contratos? É evidente que não. A qualidade do
Numa atitude digna sob o comando da diretora da ANVISA na época, o documento atendimento pré-analítico só é possível ser assegurada pela expertise, capacitação
foi revisado resgatando os princípios da RDC 302, construindo uma proposta que, profissional, foco naquilo que faz sem dividir a atenção com outras atividades,
embora com algumas restrições, tinha a aceitação do setor laboratorial. treinamento intenso e continuado que só é possível através da responsabilidade
Este documento modificado foi apresentado na reunião da DICOL, e após relatado técnica unificada e por processos operacionais integrados do laboratório matriz. Não
detalhadamente pela Diretoria, recebeu o seu voto favorável, mas sofreu um pedido existe a possibilidade do uso de amostras controle nesta fase.
de vista. Quando um cliente vai ao laboratório é muito diferente de quando ele compra
Então novas modificações foram incluídas, no entanto ainda restam questões um produto numa plataforma de vendas e um fornecedor parceiro lhe entrega. Estes
importantes que precisam ser resolvidas. clientes na sua maioria estão doentes ou pensam que estão doentes e procuram um
Além das farmácias que poderão realizar somente testes com leitura visual e laboratório da sua confiança. Quando um cliente vai ao posto de coleta ele será
não poderão fazer coletas venosas, esta mesma condição foi também permitida para atendido através do laboratório matriz.
consultórios isolados. O que são consultórios isolados? Quem será o profissional Qual a identidade de um posto de coleta contratado? O posto “A” envia os exames
habilitado? Com toda a certeza deverá ainda ser esclarecido. para o laboratório “B” ou também para o “C”. Onde o cliente é atendido? Por quem é
Também se observa na proposta uma quantidade de artigos referentes a contratos. atendido? Quem é responsável?
Ora como as VISAS poderão fiscalizar estes contratos? É importante ressaltar que a posição dos laboratórios não é corporativa porque em
Mas nesta proposta houve uma mudança significativa em relação àquela nenhum momento existe a solicitação de impedir a constituição de novos laboratórios
apresentada na reunião da DICOL; os postos de coleta que tinham a obrigação de ou suas filiais.
vínculo societário, agora é permitida a possibilidade de que possam existir de forma Os laboratórios não têm receio de concorrer mas exigem a isonomia regulatória.
independente apenas vinculados por contrato. Quem quiser oferecer exames aos seus clientes, procure um laboratório para
Isto é inaceitável! atendê-lo, ou monte um laboratório.
O posto de coleta dentro da estrutura de um laboratório com a unificação dos Estamos falando de atenção à saúde e de clientes que são leigos e que não tem
processos operacionais e sob a responsabilidade técnica integrada, tem a incidência de condições para avaliar o processo.
erros reduzida, pois a rigidez dos métodos e processos estará presente nessa extensão, Cabe de forma solidária as entidades do setor e a ANVISA, construir um
facilitando inclusive a tarefa do poder público, na tarefa da Vigilância Sanitária de regramento que garanta um atendimento com a qualidade que a sociedade deseja e
fiscalizar. merece.
O vínculo societário/filial é utilizado por quase a totalidade dos laboratórios do Estejamos atentos!

Oncologia

Sul e Sudeste concentram 70% dos diagnósticos de câncer

A incidência de novos casos de câncer é crescente no Brasil e cerca de 70% O câncer de pele não melanoma é o líder do ranking, com 31,3% de
deles estão concentrados no Sul e Sudeste. Segundo estimativa do Instituto incidência. Na sequência estão o câncer de mama, próstata, cólon, reto,
Nacional do Câncer (INCA), 704 mil registros da doença devem ser feitos pulmão e estômago. Se considerado apenas o universo masculino, os tumores
anualmente no triênio 2023-2025. Ou seja, mais de 2,1 milhões de brasileiros de próstata, cólon e reto somam cerca de 40% dos casos. Em mulheres, o câncer
serão diagnosticados com algum tipo de câncer em três anos. de mama lidera com 30,1%, seguido de cólon e reto (9,7%) e colo do útero (7%).

6 6