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Opinião

CARLOS EDUARDO GOUVÊA LETÍCIA FONSECA
Presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial Representante da Aliança Latino-americana para o Desenvolvimento do
(CBDL) e presidente executivo da Aliança Latino-americana para o Diagnóstico in Vitro (Aladdiv).
Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (Aladdiv).
leticia.seixas@aladdiv.org.br
cegouvea@gmail.com

O papel dos testes de anticorpos no combate

da pandemia do coronavírus

Em plena pandemia do Coronavírus, a única um desses métodos possui características próprias e seguintes categorias:
certeza de que temos é de que nada será como antes... limitações, sendo necessário utilizar “o teste certo, no • profissionais de saúde e segurança em atividade;
Neste sentido, vemos grandes mudanças e quebras paciente certo, no ambiente certo, na hora certa ”. • pessoa que resida no mesmo domicílio de um
de paradigmas, não apenas em relação aos nossos Nesse sentido, com o objetivo de ampliar o acesso profissional de saúde ou segurança em atividade;
hábitos e costumes, mas principalmente em relação da população à testagem para COVID-19, vários países • pessoas com idade igual ou superior a 60 anos;
às tecnologias de dispositivos médicos utilizados no têm estabelecido diretrizes para o uso de testes para • portadores de condições de saúde crônicas, e
combate a esta pandemia: respiradores, EPIs e, claro, detecção de antígenos e para detecção de anticorpos. • população economicamente ativa.
diagnóstico in vitro. A estratégia de testagem pode variar, não apenas O teste utilizado pelo Ministério da Saúde foi
Aqui no Brasil, em um movimento muito bem entre países como dentro do país. validado pelo Instituto Nacional de Controle de
recebido por toda a Sociedade, a Agência Nacional de Nos Estados Unidos, o Food and Drug Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Osvaldo
Vigilância Sanitária (ANVISA), inovou ao criar a figura Administration (FDA), por meio do procedimento Cruz e deve ser feito após o sétimo dia do início dos
de um registro provisório (válido por 1 ano) para denominado “Emergency Use Authorizations (EUA)” sintomas. Recomendações sobre a interpretação
os kits de diagnóstico do SARS-CoV-2 (coronavírus), publicou o “Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus do resultado do teste são trazidas pelo documento,
caso a empresa que estivesse submetendo tal Disease-2019 during the Public Health Emergency” . assim como a indicação de alternativas de validação
pedido não tivesse a totalidade dos documentos que De acordo com esse documento, testes dos testes disponíveis, que valerão como referência,
anteriormente seriam necessários. Neste sentido, a sorológicos, destinados à detecção de anticorpos para em curso por entidades organizadas no “Programa de
Resolução RDC 348/2020 possibilitou que mais de SARS-CoV-2, que tenham sido validados e notificados Validação de Kits de Diagnóstico para SARS-CoV-2”
50 processos fossem analisados e deferidos em cerca ao FDA como EUA, devem conter em suas instruções (SBPC/ML, SBAC, ABRAMED e CBDL).
de 40 dias de sua existência – fato sem precedentes de uso alertas de que: Por fim, concluímos que, apesar das limitações
até então. Além de utilizar o conceito de “reliance” • O teste não foi revisado pelo FDA para o uso de testes sorológicos (anticorpos)
principalmente na questão de certificações de boas • Os resultados negativos não podem excluir a apontadas pela Organização Mundial de Saúde,
práticas de fabricação emitidas pelas autoridades infecção por SARS-CoV-2, particularmente naqueles esses testes poderão ser decisivos para a tomada
regulatórias reconhecidas como de alto rigor que estiveram em contato com o vírus. Testes de de decisões clínicas e epidemiológicas no processo
pela ANVISA, ela permitiu a possibilidade de se biologia molecular devem ser considerados para de enfrentamento da pandemia, desde que sua
complementar tais dossiês com estudos feitos com descartar infecção nesses indivíduos. implementação seja bem estabelecida e de forma
dados da vida real, de tal forma que tais registro se • Os resultados do teste de anticorpos não devem integrada entre os diferentes atores da Sociedade
tornassem válidos então para 10 anos. ser usados como única base para diagnosticar ou Civil e Governo. Assim, a atenção dada aos pontos
Desta forma, várias tecnologias têm sido liberadas excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o essenciais será a chave do sucesso no combate
para uso no Brasil, com destaque para os testes rápidos status da infecção. ao coronavírus: acesso, qualidade, treinamento,
(imunocromatoráficos) e PCR TR, além de várias • Os resultados positivos podem ser causados por testagem ampliada e captação dos dados para uma
outras que trarão grande velocidade para o mercado infecção passada ou presente por cepas de coronavírus base epidemiológica.
laboratorial, tais como ELISA, quimioluminescência, que não sejam SARS-CoV-2, como coronavírus HKU1,
fluorescência, dentre outras, inclusive de POC (point NL63, OC43 ou 229E. Links para consulta de documentos
of care). Tais testes podem ser divididos entre Além de orientações em instruções de uso, Em razão da evolução e avanço da pandemia de
testes moleculares ou de antígenos, para a detecção o fabricante deve fornecer, por meio de folhetos Coronavírus, os documentos relacionados ao tema
do vírus ou suas proteínas, na fase inicial, ou então informativos direcionados a provedores de serviços têm sofrido atualização constante, dessa forma,
sorológicos, voltados principalmente para a detecção de saúde e a pacientes, informações sobre riscos optamos por anexar os links dos documentos vigentes
dos anticorpos. potenciais conhecidos e benefícios do uso de produtos na data de hoje 20/04/2020.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) e a autorizados para uso emergencial. 1. TOOLKIT COVID-19 – A collection of resources
Organização Pan Americana de Saúde (OPAS) , Alertas e recomendações também foram compiled and curated by AdvaMed to guide
pelo menos até o momento, têm se manifestado divulgadas pelo FDA em carta direcionada a messaging and communications efforts.: https://
contrárias à utilização de testes para detecção de provedores de serviços de saúde, dentre elas, o FDA www.advamed.org/sites/default/files/resource/
antígenos /anticorpos para COVID-19. Tal posição orienta que os serviços continuem a utilizar testes covid19-toolkit-042020.pdf
está fundamentada em duas questões: sorológicos, desde que cientes de suas limitações . 2. Advice on the use of point-of-care
1. A possibilidade de reação cruzada com outros O CDC (Center for Disease Control and Prevention) immunodiagnostic tests for COVID-19 : https://www.
coronavírus que normalmente estão presentes possui diretrizes sobre quem deve ser testado, mas who.int/news-room/commentaries/detail/advice-
na comunidade, dificultando a interpretação de as decisões sobre a testagem ficam a critério dos on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-
resultados . departamentos de saúde estaduais e locais e / ou dos tests-for-covid-19
2. A dinâmica de resposta do organismo humano clínicos individuais . 3. Laboratory Guidelines for the Detection and
na produção de anticorpos ainda não ser bem Outra fonte de consulta é o documento Toolkit Diagnosis of COVID-19 Virus Infection. : https://www.
conhecida. Alguns estudos mostram que apenas 40% Covid-19, uma coleção de recursos compilados e paho.org/en/documents/laboratory-guidelines-
dos pacientes desenvolvem anticorpos durante os 6 organizados pela AdvaMed para orientar os esforços detection-and-diagnosis-covid-19-virus-infection
ou 7 primeiros dias após o início dos sintomas . de mensagens e comunicações. A publicação contempla 4. FDA. Policy for Diagnostic Tests for
Diante disso, resultados negativos obtidos com ações realizadas pela Associação em resposta a crise, com Coronavirus Disease-2019 during the Public Health
o uso de testes sorológicos não seriam ferramentas foco na produção e distribuição de dispositivos médicos, Emergency:https://www.fda.gov/regulatory-
adequadas para afastar a possibilidade de infecção entre eles os equipamentos de proteção pessoal, information/search-fda-guidance-documents/
nos primeiros dias da doença. Resultados positivos ventiladores e kits diagnósticos. A relação de produtos policy-diagnostic-tests-coronavirus-disease-2019-
devem ser avaliados em conjunto com outros que receberam EUAs para Covid-19 nos Estados Unidos during-public-health-emergency
sintomas, uma vez que há a possibilidade de reação pode ser consultada no Toollkit Covid-19 . 5. FDA. Important Information on the Use of
cruzada com outros coronavírus. Na Espanha, o “Guía para la utilización de Tests Serological (Antibody) Tests for COVID-19 - Letter
A posição da OMS/OPAS nos leva a refletir sobre Rápidos de Anticuerpos Para Covid-19” , publicados to Health Care Providers: https://www.fda.gov/
a função dos produtos para diagnóstico in vitro (IVD). pelo Ministério da Saúde, orienta sobre o uso de medical-devices/letters-health-care-providers/
Esses produtos incluem reagentes, instrumentos e testes rápidos para detecção de COVID-19 dentro e important-information-use-serological-antibody-
sistemas para testar amostras coletadas do corpo e fora de hospitais e em instituições penitenciárias. tests-covid-19-letter-health-care-providers
destinados ao uso em um amplo espectro de aplicações No Brasil, o “Boletim COE COVID-19 número 6. Brasil. Boletim COE COVID-19. Semana
de cuidados de saúde, entre eles a detecção precoce de 12” publicado pelo Ministério da Saúde , contempla epidemiológica 17(19 – 25/04): https://
doenças e condições e a geração de informações médicas informações sobre a vigilância epidemiológicas portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2020/
relacionadas ao risco que informam a ação clínica. laboratorial, trazendo o histórico da implantação do April/19/BE12-Boletim-do-COE.pdf
Os produtos IVD disponíveis no mercado diagnóstico de Covid-19 no país, desde suas fases 7. Guía para la utilización de Tests Rápidos
detectam o material genético do vírus, por meio de iniciais até o momento atual. de Anticuerpos Para Covid-19: https://www.
técnicas de biologia molecular (Polimerase Chain O Ministério da Saúde preconiza o uso do teste mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/
Reaction – PCR), detectam a presença de antígenos ou sorológico para “toda a população que apresentar alertasActual/nCov-China/documentos/Guia_test_
a presença de anticorpos (testes sorológicos). Cada quadro de síndrome gripal e pertencer a uma das diagnosticos_serologicos_20200407.pdf
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