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Opinião

Dr. Walban Damasceno de Souza
Presidente do Conselho de Administração da Associação Brasileira
da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde (ABIMED)

www.abimed.org.br

Setor de tecnologias médicas: atuação conjunta,

pautada pelo compromisso de salvar mais vidas

A recente aprovação pela Diretoria Colegiada colocadas em consulta pública. Outra frente que materializa a continuidade
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Nesse sentido, vale salientarmos a da atuação conjunta das entidades é estreitar
(Anvisa) – referente às normas de classificação contrapartida positiva por parte da Anvisa. Um o relacionamento com o Instituto Nacional
de petições de alteração de dispositivos médicos exemplo é a implementação da Avaliação de de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
– representou um ganho relevante para todos Impacto Regulatório – um tema pelo qual nossas (Inmetro). O ganho reputacional gerado
os setores envolvidos. Trouxe celeridade aos associações advogam. Temos observado ainda, com o início da atuação do instituto, ao
processos, padronização de regras e maior na postura da agência reguladora, uma abertura atestar a qualidade segurança e eficácia dos
facilidade de adaptação do registro de produtos maior para essa composição no relacionamento produtos que chegam ao mercado consumidor
às novas normas da Medical Devices Regulation com setores regulados. Isso demandou uma nacional, é o referencial que nos inspira no
(MDR) da União Europeia. Para as associações que preparação mais efetiva das associações, para desenvolvimento desse diálogo. Seguimos
representam as empresas do segmento de serviços trilharmos os próximos passos das nossas pautados pela perspectiva de compartilhar
e tecnologias médicas, o avanço desta proposta contribuições, norteadas por um embasamento com o Inmetro contribuições e oportunidades
simboliza o resultado de uma visão compositiva, prioritariamente técnico. Nossa proatividade de otimização aos processos referentes ao
que cada vez mais deve se fortalecer, em prol de conferiu legitimidade e respeitabilidade à setor de tecnologias médicas.
uma atuação conjunta. interlocução com as diversas diretorias do órgão Todos esses avanços foram, são – e
A Associação Brasileira da Indústria de Alta regulador. Outra parte essencial desse processo continuarão a ser – possíveis a partir da coesão já
Tecnologia de Produtos para Saúde (ABIMED), por é assegurada pela participação dos profissionais demonstrada pela cadeia do nosso setor. Ainda há
sua representatividade, tem buscado trabalhar das empresas associadas em grupos e comitês espaço para evoluirmos na discussão coordenada
do modo mais coordenado possível com as das entidades. É por meio dessa interação que do que é fundamental para um ambiente mais
demais entidades do nosso segmento. Este é um conseguimos captar evidências e previsibilidades, favorável a novos negócios e ao futuro do nosso
trabalho integrado, que iniciamos há alguns anos. bem como oportunidades de desburocratização, setor, por meio da inovação. As causas que nos
Priorizamos o consenso de que as normas somente celeridade e racionalização, a serem endereçadas orientam não vislumbram conquistas individuais,
serão assertivas se conseguirmos com que todas no âmbito regulatório. mas vitórias conjuntas. Quando conseguimos
as associações reguladas compartilhem do mesmo Globalmente, a Anvisa também tem dedicado atuar dessa maneira integrada, sem competição,
entendimento acerca das propostas que levamos esforços voltados à convergência regulatória tivemos mais sucesso nos nossos propósitos.
adiante. Temos avançado de forma construtiva, internacional. Trata-se de um movimento Esta é uma jornada, não podemos perder o
com um alinhamento prévio em discussões para significativo, que hoje já coloca o Brasil entre os foco, nem o comprometimento. Devemos ter em
tratar de diferenças de posições. Melhoramos países-membros do International Medical Device mente que só atingiremos nosso compromisso
nossa articulação, para que prevaleça a unidade Regulators Forum (IMDRF) ao lado de Austrália, quando, na ponta do processo, as tecnologias
de discurso, com foco na evolução constante de Canadá, China, Estados Unidos, União Europeia, médicas proporcionadas pelas empresas que
um diálogo integrado junto à Anvisa. É assim Japão, Rússia, Singapura e Coreia do Sul. Em algumas representamos pode meio das associações,
que visamos colaborar, de forma estruturada, e iniciativas da agência, já percebemos um propósito ajudam a prevenir doenças e a salvar cada vez
fazer sugestões de melhorias às regras que são de alinhar e internalizar práticas do IMDRF. mais vidas.

Covid 19, considerações laboratoriais e de segurança

Em dezembro de 2019, uma série de - AST (TGO) Níveis elevados em 62% dos por consenso hoje, é que os profissionais devem
casos de pacientes com pneumonia de origem pacientes graves; continuar se atentando às medidas preconizadas
desconhecida emergiu em Wuhan, na província - Troponina I (Ultra Sensível): Valores pelo documento intitulado: “Cartilha de Proteção
de Hubei na China. Prontamente, o antígeno até substancialmente elevados em pacientes com Respiratória contra Agentes Biológicos para
então desconhecido foi isolado e identificado acometimento cardíaco; Trabalhadores de Saúde” (3).
como pertencente à família Coronaviridae, sendo - Lactato desidrogenase (LDH): Aumentado Estamos atravessando um momento
então intitulado 2019 novel coronavirus (2019- em 73% dos pacientes totais e em 92% dos de muitos desafios, onde todos precisarão
nCoV). No Brasil, o novo vírus ficou conhecido pacientes graves. de todos. A Biotécnica reforça o seu
como Covid 19. Dada a origem infecciosa, outros marcadores compromisso em servir à vida, mantendo
O Covid 19 é um vírus de RNA envelopado de atividade inflamatória como a Proteína C com precaução, segurança e efetividade a
pertencente à família Coronaviridae que pode Reativa também estão alterados em pacientes operação da fábrica de kits, de forma a suprir
produzir dedes de uma infecção assintomática, portadores de Covid 19. Apesar da pequena os laboratórios com alguns dos diversos
até complicações respiratórias graves, como quantidade de pacientes avaliados por este produtos necessários ao Diagnóstico In
a síndrome respiratória aguda, que pode levar estudo, os resultados auxiliam na triagem dos Vitro. Conte com a Biotécnica!
a óbito. No esforço de conter a propagação pacientes potencialmente infectados pelo Covid *Os nomes dos grupos de pacientes foram
do vírus, muitos estudos acerca de terapias, 19, reduzindo o risco de transmissão do vírus alterados para facilitar a compreensão do estudo.
métodos preventivos e métodos de diagnóstico desses pacientes para outros indivíduos hígidos.
da infecção vêm sendo desenvolvidos. Em Ainda que a Agência Nacional de Vigilância Referência Bibliográfica
fevereiro de 2020, um grupo chinês publicou Sanitária (ANVISA) tenha aprovado em 19 de 1. Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu
no período “The Lancet”, um estudo (1) com os março de 2020 oito novos kits para diagnóstico Y, et al. Clinical features of patients infected with
achados clínicos, radiológicos e laboratoriais de do Covid 19 (e em breve certamente teremos 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet.
41 pacientes com diagnóstico confirmado de mais algumas opções), o país ainda conta com 2020;395(10223):497-506.
2. Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019
Covid 19 através da técnica de RT-PCR (Reverse pouca disponibilidade de testes confirmatórios. (COVID-19) in Italy. Jama. 2020.
Transcription Polymerase Chain Reaction). Os Por essa razão, é de suma importância a 3. Cartilha de Proteção Respiratória contra Agentes
pacientes foram divididos em três grupos*, sendo divulgação de dados que auxiliem na triagem Biológicos para Trabalhadores de Saúde, disponível em
eles: Pacientes Totais, Graves e Ambulatoriais. desses pacientes, como os que foram acima http://portal.anvisa.gov.br/, acessado em 24.03.2020 às
Dentre os achados referentes às alterações apresentados. 18:00 horas.
laboratoriais, o artigo destaca: Outro fator importante a ser observado é a
- Linfócitos: Foi avaliado que 63 % dos grupos paramentação de segurança necessária para
pacientes totais e 85% do grupo pacientes evitar o contágio pelo Covid 19. Essa questão
graves apresentaram linfopenia; é tão importante que um estudo (2) publicado
- Tempo de Pró-trombina e dímero D: na Itália mostrou que, dos 22.512 pacientes Álvaro Tavares
Valores elevados em pacientes graves, quando diagnosticados com Covid 19, 2.026 eram www.biotecnica.ind.br
comparados aos pacientes ambulatoriais; funcionários do sistema de saúde. O que se tem sac@biotecnicaltda.com.br +55 (35) 3214-4646
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